华熙生物回科创板问询 同系产品为何分类不同
来源:东方财富 阅读数:216 2019-06-18 20:51

6月18日,华熙生物科技股份有限公司(下称“华熙生物”)回复了科创板第四轮问询。

华熙生物系华熙集团旗下生物科技板块。前身为成立于2000年1月的中外合资企业——山东福瑞达,主以玻尿酸原料及系列终端产品的研发、生产、销售和生物发酵技术为核心,于2008年10月登陆港交所挂牌上市。截至2018年12月31日,华熙生物共有山东海御、华西医疗器械、华熙天津等7家境内控股子公司,以及华熙美国、香港捷耀、Revitacare等6家境外控股子公司,此外还有1家境外联营公司。华熙生物本次拟发行不超过4956.26万新股,拟募资31.54亿元,所募资金将围绕华熙生物主营业务开展,包括研发体系的提升改造,现有主营业务产品的产能扩张以及透明质酸终端新品的产业化生产。

第四轮问询中,上交所最关心的是公司Cytocare(丝丽动)系列产品,关于丝丽动品在欧盟属于Ⅲ类医疗器械,但在国内取得的是化妆品批号的原因,公司表示,Revitacare旗下的

Cytocare系列包括透明质酸无源植入物和丝丽精华液两类不同产品。Cytocare透明质酸无源植入物已取得欧盟Ⅲ类医疗器械认证等产品经营资质,并由

Revitacare向欧洲等境外医疗机构或有资质的经销商销售;丝丽精华液已取得欧盟自由销售证明,并已在国内完成产品审核及备案,该类产品目前主要在国内和欧盟进行销售。丝丽精华液在国内由北京海御通过直销或经销的方式进行销售,销售过程中发行人严格遵守《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律法规的要求,确保销售过程的合法合规性。

对于Cytocare是否属于全程可追索的范畴,华熙生物表示,Cytocare透明质酸无源植入物主要在欧洲等境外国家和地区销售,按照MDD、ISO13485:2016等相关规定或质量管理体系执行可追溯管理;丝丽精华液为功能性护肤品,无需执行全程追溯。Cytocare 透明质酸无源植入物的经销商均为采用卖断方式的境外经销商,境外经销商出于保护自身商业秘密的考虑,公司无法取得其产品销售流向。报告期内,公司丝丽精华液主要通过境内经销商在境内完成最终销售,少量由境外经销商在境外完成销售。报告期内,丝丽精华液境内经销收入占所有经销收入的比例均在 95%以上。

Cytocare透明质酸无源植入物产品均具有追溯标签,该追溯标签最后将留在患者病例中,医院和患者能够通过追溯标签实现产品的逆向追溯。

此外,上交所还询问了华熙生物有关研发费用和合同等方面的问题。

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